← Riksdagens beslut 2017/18

Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Betänkande

2017/18:UbU26

Utskott

Utbildningsutskottet

Publicerat

25 maj 2018

Beslut

30 maj 2018

Reservationer

1

Hela betänkandet hos riksdagen

Riksdagens sammanfattning

Svensk lag kompletteras med bestämmelser om etisk granskning vid klinisk läkemedelsprövning, det vill säga undersökningar på människor för att studera effekten av ett läkemedel. Detta för att följa bindande EU-regler. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.

Förslaget innebär bland annat att en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten, ska göra etiska granskningar av verksamheters ansökningar om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning. Myndigheten tar över det ansvaret från nuvarande regionala nämnder den 1 januari 2019.

Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och beslutsprocessen kommer att innehålla fler moment jämfört med idag. Den ska också redovisas i ett yttrande till Läkemedelsverket som beslutar om tillstånd för detta.

Lagändringarna börjar gälla den dag som regeringen bestämmer.

Texten är riksdagens egen sammanfattning, återgiven ordagrant men utan formatering.

Omröstningar

En votering är en omröstning i kammaren. En ledamot kan begära omröstning. Om ingen ledamot invänder mot utskottets förslag fattas beslutet utan omröstning, så kallad acklamation. Vid en omröstning läses först en voteringsproposition upp, som anger om ja eller nej gäller utskottets förslag eller en reservation (riksdagen.se, Ordbok). Vad ja och nej betyder i en viss omröstning framgår därför av riksdagens sida om omröstningen.

1 omröstning i de hämtade uppgifterna. Punkter som saknas i listan har ingen omröstning i de hämtade uppgifterna.